کتاب «اعتبارسنجی روش در آنالیز دارویی» با رویکردی جامع به چرخه عمر رویههای تحلیلی، اطلاعات کاربردی را برای خوانندگانی که در توسعه، اعتبارسنجی و نگهداری و ارزیابی مداوم رویههای تحلیلی در آنالیز دارویی مشارکت دارند، فراهم میکند.
این ویرایش سوم که به تازگی اصلاح و بهروزرسانی شده است، شامل تفسیر بسیار مورد نیاز از جدیدترین دستورالعملهای ICH برای اعتبارسنجی و توسعه روش، و همچنین انتشارات اخیر USP در مورد مدیریت چرخه عمر رویه تحلیلی و فعالیتهای گروه کاری AQbD فارماکوپه بریتانیا است. همچنین به موضوعات داغ در این زمینه مانند یکپارچگی دادهها و نظارت مداوم بر عملکرد تحلیلی میپردازد.
کتاب «اعتبارسنجی روش در آنالیز دارویی» که توسط تیمی از متخصصان داروسازی بسیار ماهر نوشته شده است، شامل اطلاعاتی در مورد موضوعات مرتبط مانند موارد زیر است:
مدیریت دادهها، یکپارچگی دادهها و کیفیت دادهها، و همچنین چرخه عمر اعتبارسنجی ابزار تحلیلی و سیستم، و ادامه صلاحیت عملکرد HPLC
مشخصات هدف تحلیلی، قوانین تصمیمگیری و تناسب برای استفاده مورد نظر، و ویژگیهای عملکرد رویههای تحلیلی
انتخاب روش، توسعه و بهینهسازی، رویههای تحلیلی چند متغیره، و ارزیابی ریسک و استراتژی کنترل تحلیلی
اجرای رویههای آزمون جامع/فارماکوپه، انتقال رویههای تحلیلی، و رویکرد چرخه عمر برای انتقال رویههای تحلیلی
کتاب «اعتبارسنجی روش در آنالیز دارویی» که پوشش کاملی دارد، مرجعی ضروری برای دانشمندان، محققان و متخصصان صنعت داروسازی، شیمیدانان تحلیلی، کارکنان کنترل کیفیت و تضمین کیفیت و مقامات دولتی است که وظیفه مسئولیتهای نظارتی مربوطه را بر عهده دارند.
